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Rusia se convirtió en el primer país que aprobó la primera vacuna contra el Covid-19 aunque aún no han completado los ensayos. LA PRENSA/AFP/Fondo Ruso de Inversión Directa

¿Cuales son las fases que debe cumplir una vacuna y por qué la de Rusia está incompleta?

El anuncio del gobierno de Rusia de haber aprobado la primera vacuna contra el Covid-19 ha generado más críticas que celebraciones. El mismo Ministerio de Salud ruso reveló que aún se desconoce la efectividad de esta

Desarrollar una vacuna contra una enfermedad representa un logro para el ámbito sanitario y la sociedad civil sobre todo cuando el mundo se enfrenta a una pandemia como la causada por el virus SARS-CoV-2, que ha dejado a millones de personas contagiadas y ha provocado la muerte de más de medio millón.

El anuncio del gobierno de Rusia de haber aprobado la primera vacuna contra este virus ha generado más críticas que celebraciones. Científicos, investigadores y especialistas en el tema de la inmunización han expresado sus dudas sobre la efectividad y seguridad de la vacuna, ya que esta no ha completado los ensayos clínicos necesarios.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) tomó con cautela el anuncio de Rusia, pues ya había señalado que todas las vacunas que se desarrollan para frenar el avance del virus deben pasar por etapas completas de pruebas antes de su aprobación.

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Un documento publicado en mayo por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) señala que para el desarrollo de una vacuna y posterior aprobación se necesitan realizar estudios de investigación para comprobar su seguridad y luego su eficacia. Estos estudios se desarrollan en fase preclínica y fases I, II, III, y IV.

La fase preclínica, dice la OPS, son los resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal. “Se utilizan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad de provocar una respuesta inmunológica”, dice el texto.

Sobre la Fase I señala que se aplica la vacuna en su etapa experimental en un grupo de menos de 100 adultos para evaluar su seguridad y efectos biológicos. La OPS señala que se pueden incluir estudios de dosis y vías de administración.

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En la Fase II se aplica la vacuna “que fue considerada segura en la Fase I” a un grupo más grande de personas, entre 200 y 500. Se estudia la seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, y método de administración de la vacuna.

Para la Fase III se evalúa de forma más completa la seguridad de la vacuna y la eficacia en la prevención de las enfermedades. Se involucra a un mayor número de voluntarios que pueden ser miles en uno o varios países. La OPS dice que esta fase es el paso previo a la aprobación de la vacuna.

Existe una fase que ocurre tras la aprobación de la vacuna en uno o varios países, es decir la Fase IV. “Estos estudios tienen como objetivo evaluar cómo la vacuna funciona en el mundo real. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos”, agrega la organización regional sanitaria.

El proceso de aprobación de la vacuna dependerá de los estándares que establezca cada país, como en el caso de Estados Unidos, donde la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) se encarga de examinar los aspectos de fabricación de la vacuna: dónde y cómo se elaboró y los resultados de los estudios hechos a personas que la recibieron.

Los resultados de los estudios también son evaluados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la American Academy of Pediatrics y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia para aprobar o denegar su utilización en menores de edad. Tras su aprobación, el lote de las vacunas se analiza para garantizar calidad y seguridad antes de que la vacuna llegue al consumidor.

¿La vacuna contra el Covid-19 debe completar estas fases?

Especialistas en el tema de la inmunización han señalado que para desarrollar una vacuna se necesita un lapso de tiempo de entre 15 a 20 años, sin embargo, frente a la pandemia del Covid-19 los países se han propuesto como meta desarrollarla en menos tiempo.

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Al respecto, el científico estadounidense Paul Offit, profesor de vacunología y pediatría y especialista en inmunología, aseguró a BBC Mundo que el proceso de desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2 ocurrirá en un tiempo récord, lo que significa que los investigadores a cargo del proyecto omitirán algunas fases.

Aunque esto ocurra, Offit es enfático en señalar que se debe realizar la Fase 3 para garantizar la seguridad y efectividad de la vacuna y conocer los efectos adversos graves que esta pudiera desencadenar en los humanos. Estos ensayos, dijo, deben hacerse en grupos de al menos 30 mil personas. “Eso nos dará tanta información como la que normalmente se tendría en el proceso (convencional) de (desarrollar) una vacuna”, dijo a BBC Mundo.

Antes de tiempo

La aprobación de la vacuna rusa, llamada Sputnik V en alusión al primer satélite que se envió al espacio, ocurrió cuando aún el proceso de desarrollo no ha sido completado. Para la OMS, la vacuna Gam-COVID-Vac Lyo que fue desarrollada en el Instituto de Epidemiología Gamaleya de Moscú se encuentra en la Fase 1 de los ensayos, de acuerdo a su base de datos. Sin embargo, Rusia sostiene que la vacuna completó la Fase 2 y que este 12 de agosto iniciaba la Fase 3 de los ensayos.

Las autoridades rusas aseguran que la vacuna es efectiva, no produce efectos secundarios y que le garantiza a las personas una inmunidad por dos años frente al virus.

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La doctora Mercedes Somarriba, pediatra infectóloga nicaragüense, asegura que para que una población reciba una vacuna esta debe haber completado todas las fases de desarrollo de la misma. “Pasar todas las fases garantiza la variabilidad que pudiera tener la vacuna cuando vos la administrás a grupos que no son tan seleccionados como en la Fase 1 y en la Fase 2 que tienen que ser sanos, que tienen que ser jóvenes, que no tienen que tener enfermedades crónicas. En la Fase 3 son pacientes con menos exigencia de selección, sino que ahí la exigencia es que sean voluntarios”, asegura Somarriba, también miembro del Comité Científico Multidisciplinario.

A su consideración, Rusia ya se encuentra en la fase de aplicación en pacientes voluntarios, “por eso pienso que ellos han registrado la vacuna entrando a la Fase 3, pero que todavía ellos están en investigación”, dice.

Antecedentes

La aprobación prematura de una vacuna contra el Covid-19 podría tener resultados negativos como ocurrió en 1976, cuando Estados Unidos lanzó una campaña de vacunación contra una epidemia de gripe porcina que fue detectada en esa época.

Según reportes periodísticos, la temprana aprobación de esta vacuna fue criticada por expertos en el tema pues ocho semanas después de haber recibido la dosis de la vacuna, al menos una de cada 100,000 personas desarrollaron el síndrome de Guillain-Barré, un trastorno que provoca parálisis. Debido a la críticas que generó esta situación, la aplicación de la vacuna fue suspendida.

De acuerdo a una publicación hecha por la revista Nature, Danny Altmann, un inmunólogo del Imperial College London dice que esta vacuna podría provocar que las personas que reciben la dosis y posteriormente se enferman de Covid-19 padezcan complicaciones. Dice que además les podría provocar una reacción inmunitaria similar al asma y que las demás personas no quieran vacunarse en el futuro contra el virus.

El presidente ruso aseguró que una de sus hijas ya probó la vacuna. LA PRENSA/AFP

Efectos secundarios de la vacuna rusa

Un informe sobre la vacuna publicado este martes en el sitio web del Ministerio de Salud de Rusia revela que aún se desconoce la efectividad de esta, pues los ensayos clínicos se han desarrollado en un grupo reducido de voluntarios.

Además señala que el medicamento no podrá ser administrado en personas menores de 18 años, mayores de 60 años, embarazadas, mujeres en periodo de lactancia y personas con enfermedades preexistentes. El estudio agrega que se desconoce la inmunidad que podrá proporcionar a las personas frente al virus, contrario a lo que ya habían asegurado autoridades rusas de que esta garantizaría protección por dos años.

La administración de la vacuna, según el documento, debe evitarse en personas que padezcan diabetes, epilepsia, enfermedades crónicas del hígado y los riñones, enfermedades graves del sistema hematopoyético (es decir glóbulos blancos, rojos y plaquetas), epilepsia, accidentes cerebrovasculares, enfermedades del sistema cardiovascular, inmunodeficiencias primarias y secundarias, enfermedades autoinmunes, enfermedades pulmonares, asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica en pacientes con diabetes y síndrome metabólico.

Sobre los efectos adversos que puede generar esa vacuna, las autoridades señalan en el informe que estos fueron leves y moderados, pero recalcan que la incidencia de estos efectos no se puede determinar ya que los participantes de los ensayos clínicos fueron pocos. “No es posible definir la ocurrencia de eventos adversos con mayor precisión debido al número limitado de participantes en la investigación”, dice.

Entre los efectos que provocó la vacuna en los pacientes a quienes se les aplicó, según las autoridades de salud rusas, está dolor de cabeza, disminución del apetito, diarrea, hinchazón, hipertermia, adormecimiento, comezón en el lugar de la inyección y síntomas similares a los de un resfriado.

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