Las exigencias de calidad para una vacuna contra el COVID-19 son claras: tiene que ser efectiva, segura, accesible y debe estar rápidamente disponible. Esos criterios básicos rigen, sin excepción, para todos los laboratorios que tratan desde hace meses de encontrar una sustancia adecuada para vacunar a la población contra el COVID-19.
Por eso hubo gran consternación en todo el mundo cuando Rusia dio luz verde, a mediados de agosto, a través de un procedimiento de urgencia, a su vacuna Sputnik V, la primera a nivel internacional contra el coronavirus, a pesar de que la sustancia apenas fue probada en estudios clínicos y no se cumplió con la fase decisiva final, donde se comprobaría si era o no segura.
Los mismos datos en diferentes pacientes
Ahora surgen numerosos indicios de que los datos relativos a la vacuna fueron burdamente manipulados. Cerca de 40 investigadores de Europa, EE. UU., Canadá, y también de Rusia, cuestionaron en una carta abierta la veracidad de los datos publicados por la revista especializada The Lancet a comienzos de septiembre.
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A los científicos les llamaron particularmente la atención los patrones estadísticos repetitivos del estudio, que marcaron en color en la carta abierta. Aunque las diferentes personas en las que se experimentó la vacuna recibieron variantes distintas de la misma, todas presentaban, en análisis realizados en diferentes fechas, exactamente el mismo nivel de anticuerpos. Eso les resultó muy extraño a los expertos.
Pero que, además, el nivel de las células T, que combaten al SARS CoV-2, fuera idéntico, ya no puede ser casualidad, afirman. Esos resultados son altamente improbables desde el punto de vista estadístico, y seguramente fueron manipulados, señalaron los investigadores del equipo del biólogo molecular Enrico Bucci. “Es como si, al tirar un dado, se obtuviera el mismo resultado una y otra vez”, dijo Bucci al Moscow Times.
ON THE “RUSSIAN” VACCINE.
With a group of colleagues, I found the data presented in the recent paper on @TheLancet a bit puzzling. We need access to the original data.https://t.co/IMjcOaxns7
— enrico (@bad_scientists) September 8, 2020
¿Qué se sabe sobre la vacuna rusa?
La sustancia utilizada en Sputnik V, Gam-COVID-Vac Lyo, es una vacuna vectorizada que fue desarrollada en el Centro de Investigación de Microbiología y Epidemiología Gamaleya, de Moscú.
Para desarrollar una vacuna vectorial se deben extraer de ella los peligrosos genes infecciosos de un virus, dejando únicamente una especie de vehículo de transporte, conocido como “vector viral”.
Esos vectores son inofensivos y contienen además el material genético con el correspondiente plan genético, en el caso del SARS-CoV-2, un gen del coronavirus.
El cuerpo de las personas vacunadas detecta el material genético inyectado como un ente extraño y forma anticuerpos y células T específicas contra ese antígeno.
Si se utilizan vectores ya conocidos, eso ahorra tiempo, ya que su seguridad ha sido comprobada. A pesar de eso, las vacunas vectorizadas también pueden producir efectos secundarios, por ejemplo, si el sistema inmunitario ataca también a los vectores.
¿Qué significa Sputnik V?
El presidente ruso, Vladimir Putin, presentó con orgullo a mediados de agosto, casi seis meses después del surgimiento de la pandemia, la vacuna Sputnik V. Rusia era el primer país en presentar una vacuna contra el COVID-19. Su nombre, Sputnik V, hace referencia al primer satélite que circundó la órbita terrestre, en 1957.
Para subrayar su confianza en la nueva vacuna, 38 personas, algunas de ellas oficiales del Ejército y funcionarios del gobierno ruso, se hicieron vacunar ante las cámaras. Entre esas personas estaba una de las hijas de Putin.
¿Casualidad o manipulación?
Solo los datos en bruto en los que se basa la publicación pueden demostrar si se trata de patrones estadísticos casuales, o si el estudio fue realmente manipulado. Hasta ahora, el Centro Gamaleya, un organismo estatal, no ha permitido el acceso público a los datos originales de la Sputnik V.
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Por eso el equipo de investigadores escribió la carta abierta a The Lancet, exigiendo la publicación de los datos primarios. En el mundo científico los investigadores pueden dar a conocer graves reparos sobre un estudio con una “Note of Concern” (nota de preocupación).
Ya a finales de mayo, la renombrada Lancet fue objeto de críticas masivas porque los procedimientos de verificación habían fallado en un estudio sobre la hidroxicloroquina, cuyo registro de datos subyacente había sido manipulado de manera intencional. La hidroxicloroquina, ponderada como un remedio milagroso, resultó no solo ser totalmente ineficaz contra el COVID-19 en muchos pacientes, sino que el tratamiento con este medicamento contra la malaria les provocó a algunas personas la muerte.
Vacunaciones masivas planeadas para fin de año
Aunque Rusia no cumplió con la fase III de prueba, la fase final, y se multiplican las dudas sobre los datos primarios en que se basaron los rusos para darle luz verde, las primeras vacunaciones masivas están planificadas para diciembre de 2020. En primer lugar, se inmunizará a las personas relevantes para el sistema, como el personal médico y los docentes.
Para terminar con las graves dudas sobre la vacuna rusa sería necesaria una investigación basada en los datos primarios, realizada por especialistas independientes.
También es dudoso si la revista The Lancet pudo tener acceso a esos datos en bruto antes de la publicación, en una revisión por pares, es decir, una verificación por dos o más científicos con competencias similares a los que realizaron del ensayo. Ahora, The Lancet pidió a los autores del estudio una aclaración al respecto.